Norma ISO 13485 – czy jest niezbędna w urządzeniach medycznych?

ISO 13485 to norma stworzona specjalnie z myślą o producentach sprzętu medycznego. Choć nie jest ona konieczna w przypadku wyrobów medycznych, jest bardzo istotna z perspektywy kontrahentów decydujących się na zakup sprzętu. Urządzenia spełniające normę ISO 13485 są zatem lepiej postrzegane przez klientów, co prowadzi do maksymalizacji zysków po stronie producenta. Certyfikat ISO 13485 jest często wymagany od firm oferujących usługi EMS, z uwagi na konieczność nadzorowania całego procesu montażu PCB zgodnie z wymaganiami normy. Nadzorowi podlega proces montażu w technologii SMT jak i technologii THT, konieczność  przeprowadzenia procedury testów takich jak AOI, SPI, testów funkcjonalnych, a także  kontroli wizyjnej oraz testów końcowych. Weryfikowany jest także proces pakowania.     

Czym właściwie jest norma ISO 13485?

Norma powstała w oparciu o ogólną normę systemu zarządzania jakością. Norma ISO 9001 była zatem fundamentem, na którym stworzono nową normę dostosowaną do specyfiki wyrobów medycznych. Norma wpływa na spójny projekt, kontrolę jakości, produkcję, montaż oraz dostawę wyrobów medycznych do klienta końcowego. Urządzenia zgodne z normą ISO 13485 mają dać klientowi gwarancję stuprocentowego bezpieczeństwa oraz niezawodności. 

Dlaczego certyfikat ISO 13485 ma duże znaczenie?

Wyroby medyczne podlegają oczywiście restrykcyjnej kontroli jakości, biorąc pod uwagę, że finalnie będą wykorzystywane do leczenia i ratowania ludzkiego życia. Zanim wyroby medyczne trafią do użytku, muszą uzyskać szereg certyfikatów. Norma ISO 13485 nie jest konieczna, aby taki wyrób mógł trafić do obrotu, jednakże znacząco ułatwia pozyskanie odpowiednich uprawień. Certyfikat może wystawić firma notyfikowana przez Komisję Europejską. 

Komisje odpowiedzialne za certyfikowanie wyrobów medycznych zwracają dużą uwagę na zgodność z międzynarodową normą ISO 13485. Jest ona swoistą pieczęcią, która potwierdza, że wyrób powstał w oparciu o najwyższe standardy jakości oraz bezpieczeństwa. Reasumując, producent posiadający certyfikat ISO 13485 może liczyć na krótsze formalności związane z uzyskaniem innych certyfikatów zatwierdzających zgodność wyrobu z obowiązującymi regulacjami. 

Jakie korzyści oferuje certyfiakt ISO 13485?

Producenci dysponujący certyfikatem ISO 13485 są lepiej postrzegani zarówno przez klientów, jak również komisje zatwierdzające zgodność wyrobu z regulacjami. Dla obu stron jest bowiem informacja, że wyroby medyczne podlegają starannemu i uporządkowanemu procesowi produkcji,  począwszy od projektu, przez wykonanie, montaż aż po transport i instalację w placówce medycznej. Ważny certyfikat ISO 13485 stanowi zatem ważny atut dający przewagę nad konkurencyjnymi producentami, którzy nie dysponują takim certyfikatem. 

Międzynarodowa norma ISO 13485 oferuje nieograniczony dostęp do światowego rynku i możliwość nawiązywania współpracy z kontrahentami z wielu krajów. Certyfikat zaświadcza zgodności z wymaganiami rynku i skraca czas potrzebny do uzyskania innych certyfikatów i pozwoleń potrzebnych do wprowadzenia wyrobów medycznych do obrotu. Produkcja sygnowana tym certyfikatem jest również dużo wydajniejsza i mniej kosztowna. Reasumując, producenci wyrobów medycznych zgodnych z normami ISO 13485 mogą liczyć na minimalizację kosztów produkcji, pozytywny wizerunek w oczach kontrahentów oraz maksymalizację zysków.